Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE
Wyrób medyczny
Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
regulacji poczęć
i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.
Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE.
W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny
Na wyposażenie takiej apteczki składają się
Apteczka samochodowa
W Unii Europejskiej powszechnie stosuje się apteczki samochodowe spełniające standard ustanowiony przez niemiecką normę DIN 13164. Na wyposażenie takiej apteczki składają się:
1 szt. opatrunek indywidualny G
1 opak. plastry 10x6 cm (8 szt.)
1 szt. plaster 500x2,5 cm
2 szt. opaska elastyczna 6 cm
3 szt. opaska elastyczna 8 cm
2 szt. chusta opatrunkowa 40x60 cm
1 szt. chusta opatrunkowa 60x80 cm
3 szt. kompres 10x10 cm
3 szt. opatrunek indywidualny M
2 szt. chusta trójkątna
1 szt. nożyczki 14,5 cm
4 szt. rękawice lateksowe
1 szt. koc ratunkowy 160x210 cm
1 szt. instrukcja udzielania pierwszej pomocy
1 szt. maseczka do sztucznego oddychania
2 szt. chusteczka dezynfekująca
Oznakowanie
Do oznakowania apteczek stosuje się symbole:
Białego Krzyża na zielonym polu
Czerwonej Gwiazdy
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Apteczka
W sektorze medycznym jakość wyrobów
Jakość wyrobów medycznych
W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku. Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku. Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym. Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.
Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny